- 深圳xx有限公司
- 工作地点：
深圳
- 学历要求：
本科
- 语言能力：不限
- 年龄： 不限
- 工作经验：5年以上
- 性别：
- 职位编号：2054
- 所属部门：
市场/公关/媒介类
- 汇报对象：无
- 所属行业：
制药·医疗
- 发布日期：2019年08月02日
职位描述
职责描述：
1. 文件管理：参与制定、更新、执行和维护公司临床试验相关SOP，协助质量保证体系的建立和完善；
2. 监查管理：制定临床试验监查计划并组织实施，确保临床试验符合试验方案、SOP及相关法律法规的质量要求；
3. 质量稽查：制定对内外的质量稽查计划并组织实施，完成公司内部及临床试验基地的质量稽查工作；
4. 偏差管理：制定偏差管理机制，针对监控过程中发现的偏差进行分析，制定CAPA，培训并监督执行，对CAPA进行跟踪；
5. 风险管理：建立风险模型及制定风险管理计划，并组织实施；
6. 供应商管理：协助筛选供应商，实施供应商的临床试验质量稽查评估工作；
7. 培训管理：协助部门总监制定针对临床团队的培训计划，开展GCP、新的法律法规或指导原则及SOP的培训，建立团队的培训记录，适时地进行考核，并在稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训；
8. 支持配合药物监管部门对公司临床质量管理体系的核查；
9. 临床医学部其他日常及临时性工作。
任职要求：1. 学历：全日制本科及以上学历，医学、药学或生命科学相关专业；
2. 经验：3年以上临床试验相关工作经验，有稽查经验者优先；
3. 英语：能够熟练阅读、翻译英文专业文献；
4. 技能：①熟悉制药和医疗器械行业国内外临床试验相关政策法规、规范和指南，②熟悉临床试验的各阶段工作流程和临床试验相关的质量管理体系指导原则，③出色的临床试验监查技能，④优秀的沟通协调，组织领导能力，⑤优秀的文件撰写能力；
5. 身体素质：能适应出差。
企业介绍
深圳xx有限公司为国家级高新技术企业，南山区纳税百强企业，2007年作为重点企业引进深圳，主要针对严重影响大众健康的心脑血管疾病，研究、开发安全有效的诊断和治疗产品，提供从预防、预测到治疗的系统解决方案。xx公司以留美海归人员为主，拥有国际一流的转化医学研发团队.
